Παρόντες:

• Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος    
• Νίκος Νουρής    
• Στέλλα Κυριακίδου    
• Γιώργος Τ. Γεωργίου
• Αδάμος Αδάμου
• Μαρίνος Σιζόπουλος

 

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το νομοσχέδιο και τους κανονισμούς του επισυνημμένου παραρτήματος σε τέσσερις συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 28 Μαρτίου, στις 11 και 18 Απριλίου και στις 3 Μαΐου 2019. Στο πλαίσιο των συνεδριάσεων αυτών κλήθηκαν και παρευρέθηκαν στην επιτροπή εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του ίδιου υπουργείου, της Νομικής Υπηρεσίας της Δημοκρατίας, του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ), του Οργανισμού Κρατικών Υπηρεσιών Υγείας (ΟΚΥΠΥ), του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ), του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου (ΠΙΣ), του Παγκύπριου Συνδέσμου Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (ΠΑΣΙΝ), του Κυπριακού Συνδέσμου Παρασκευαστών Φαρμάκων (Cy.Pha.M.A.), της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ), της Παγκύπριας Ομοσπονδίας Συνδέσμων Πασχόντων και Φίλων (ΠΟΣΠΦ), της Παγκύπριας Συντεχνίας Δημοσίων Υπαλλήλων (ΠΑΣΥΔΥ), της Ανεξάρτητης Συντεχνίας Δημοσίων Υπαλλήλων Κύπρου (ΑΣΔΥΚ), της Παγκύπριας Συντεχνίας Ισότητα, της ΠΕΟ, της ΔΕΟΚ, της Παγκύπριας Συντεχνίας Κυβερνητικών Ιατρών (ΠΑΣΥΚΙ), του Ογκολογικού Κέντρου της Τράπεζας Κύπρου (ΟΚΤΚ), του Γερμανικού Ογκολογικού Κέντρου, του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου και του Παγκύπριου Συνδέσμου Παρασκευαστών Γενερικών Φαρμάκων.

Σκοπός του νομοσχεδίου είναι η τροποποίηση του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, ώστε να εκσυγχρονιστεί και να προσαρμοστεί η φαρμακευτική πρακτική στις μεταρρυθμίσεις που θα επέλθουν ενόψει της εφαρμογής του Γενικού Συστήματος Υγείας (ΓΕΣΥ).

Σκοπός των πρώτων κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται δυνάμει των άρθρων 8, 11, 28 και 36 του περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμου, είναι η τροποποίηση των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, ώστε να εισαχθούν σε αυτούς πρόνοιες που να διευκολύνουν την εκτέλεση ηλεκτρονικών συνταγών που περιλαμβάνουν ελεγχόμενα φάρμακα, όπως είναι τα ναρκωτικά.

Σκοπός των δεύτερων κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 42(1) (ζ) και (ιβ) του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, είναι η τροποποίηση των περί Προδιαγραφών, Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμών, ώστε να εισαχθούν σε αυτούς πρόνοιες που να καθιστούν απαραίτητη τη χρήση της σύγχρονης τεχνολογίας, όπως είναι οι ηλεκτρονικοί υπολογιστές και άλλες συσκευές, καθώς και λογισμικά.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή από τον εκπρόσωπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, τα προτεινόμενα νομοθετήματα εμπεριέχουν μεταρρυθμιστικές πρόνοιες οι οποίες είναι αλληλένδετες με την εφαρμογή του ΓΕΣΥ και οι οποίες διαμορφώθηκαν σε συνεργασία με τον ΟΑΥ.

Ειδικότερα, με το νομοσχέδιο εισάγονται πρόνοιες στην υπό τροποποίηση βασική νομοθεσία με τις οποίες ρυθμίζονται κυρίως τα ακόλουθα:

1. Οι προϋποθέσεις που απαιτείται να πληρούνται για τη δημιουργία και λειτουργία των νοσοκομειακών φαρμακείων.

2. Οι προϋποθέσεις που απαιτείται να πληρούνται για την εκτέλεση συνταγών και ηλεκτρονικών συνταγών και η δυνατότητα αντικατάστασης από φαρμακοποιό φαρμακευτικού προϊόντος με γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν.

3. Ο τρόπος προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών και εκδόχων.

4. Η τήρηση αρχείων από φαρμακοποιούς που διεξάγουν επιχείρηση φαρμακοποιού ή φαρμακοποιούς οι οποίοι είναι υπεύθυνοι νοσοκομειακών φαρμακείων, σε σχέση με συνταγές που προσκομίζονται σε αυτούς για εκτέλεση, η τήρηση αρχείων για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ελεγχόμενα φάρμακα, καθώς και αρχείων των τιμολογίων και τυχόν άλλων παραστατικών προμήθειας φαρμακευτικών προϊόντων.

Με τις προτεινόμενες ρυθμίσεις, όπως επισημάνθηκε από τον εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας, θα επέλθει σημαντική αναβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών φαρμακευτικής φροντίδας και συνακόλουθα αναβάθμιση της δημόσιας υγείας και θα καταστεί δυνατή η προσαρμογή της φαρμακευτικής πρακτικής με την εφαρμογή του ΓΕΣΥ.

Όσον αφορά τους πρώτους κανονισμούς, σύμφωνα με τον ίδιο εκπρόσωπο, επειδή με βάση τους υφιστάμενους κανονισμούς οι συνταγές που περιλαμβάνουν ελεγχόμενα φάρμακα, όπως είναι τα ναρκωτικά, πρέπει να συντάσσονται και να υπογράφονται ιδιοχείρως, κρίθηκε απαραίτητη η εισαγωγή προνοιών στους υπό τροποποίηση βασικούς κανονισμούς, ώστε να είναι δυνατή η έκδοση ηλεκτρονικών συνταγών οι οποίες να περιέχουν και ελεγχόμενα φάρμακα. Επιπρόσθετα, εισάγεται πρόνοια στους βασικούς κανονισμούς, σύμφωνα με την οποία τα αρχεία που πρέπει να τηρούνται για τον έλεγχο της διακίνησης των υπό αναφορά φαρμάκων να μπορεί να τηρούνται και ηλεκτρονικά.

Με τους δεύτερους κανονισμούς εισάγονται πρόνοιες στους υπό τροποποίηση βασικούς κανονισμούς οι οποίες καθιστούν απαραίτητη τη χρήση της σύγχρονης τεχνολογίας για τη λειτουργία των φαρμακείων, ώστε αυτά να είναι σε θέση να εκτελούν μεταξύ άλλων ηλεκτρονικές συνταγές, να τηρούν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση τις πρόνοιες των κανονισμών, να τηρούν ηλεκτρονικά αρχεία και να έχουν πρόσβαση στο διαδίκτυο μέσω ευρυζωνικής σύνδεσης. Περαιτέρω, με τους εν λόγω κανονισμούς εισάγεται πρόνοια με την οποία επιβάλλεται η δημιουργία των απαραίτητων διευκολύνσεων και ρυθμίσεων για την εύλογη προσβασιμότητα ατόμων με αναπηρίες στα φαρμακεία.

Σημειώνεται ότι στο υπό συζήτηση προτεινόμενο μεταρρυθμιστικό πλαίσιο περιλαμβάνονταν και κανονισμοί με τους οποίους προτεινόταν η θέσπιση του νομοθετικού πλαισίου που να διέπει τη διαδικασία αδειοδότησης, τη διάρθρωση και τις προδιαγραφές λειτουργίας των νοσοκομειακών φαρμακείων. Ωστόσο, στο πλαίσιο της συζήτησης που διεξήχθη στην επιτροπή και έπειτα από διαπίστωση της ανάγκης για συμπερίληψη στους εν λόγω κανονισμούς προνοιών που να ρυθμίζουν την άσκηση του επαγγέλματος κλινικής φαρμακευτικής από κλινικό φαρμακοποιό, καθώς και του επαγγέλματος του τεχνικού φαρμακείου, το Υπουργείο Υγείας αποφάσισε να αποσύρει τους εν λόγω κανονισμούς στο παρόν στάδιο, έτσι ώστε να παρασχεθεί σε αυτό η δυνατότητα να διαβουλευτεί περαιτέρω με όλες τις εμπλεκόμενες πλευρές το συντομότερο δυνατόν και να καταθέσει νέους κανονισμούς στους οποίους θα περιλαμβάνονται πρόνοιες για τη ρύθμιση των πιο πάνω επαγγελμάτων.

Στο στάδιο της συζήτησης όλων των προτεινόμενων νομοθετημάτων στην επιτροπή οι εμπλεκόμενοι φορείς συμφώνησαν με τους σκοπούς και τις επιδιώξεις τους, γιατί, όπως υποστήριξαν, με την εφαρμογή τους θα επέλθει αναβάθμιση της εξυπηρέτησης των ασθενών, ωστόσο ορισμένοι από αυτούς εξέφρασαν επιφυλάξεις και εισηγήσεις σε σχέση με ορισμένες ρυθμίσεις που περιλαμβάνονται σε αυτά. Παράλληλα, οι εκπρόσωποι του ΠΙΣ και του ΠΑΣΙΝ διαφώνησαν με επιμέρους πρόνοιες του νομοσχεδίου.

Ειδικότερα, η εκπρόσωπος του ΠΙΣ υποστήριξε ότι στόχος των υπό συζήτηση νομοθετημάτων είναι πρωτίστως η διασφάλιση της παροχής ποιοτικής και ασφαλούς φαρμακευτικής θεραπείας προς τους ασθενείς, τονίζοντας ότι ο στόχος αυτός απεμπολείται μέσω κάποιων δικαιωμάτων που παραχωρούνται στους φαρμακοποιούς, για να ασκούν ιατρική. Συγκεκριμένα, η εν λόγω εκπρόσωπος δήλωσε ότι ο ΠΙΣ διαφωνεί με την πρόνοια του νομοσχεδίου με βάση την οποία παραχωρείται δικαίωμα στους φαρμακοποιούς να αντικαθιστούν φαρμακευτικό προϊόν που έχει συνταγογραφήσει ιατρός σε ασθενή με φθηνότερο ή αντίστοιχο γενόσημο αυτού, υποστηρίζοντας ότι τέτοια ρύθμιση ελλοχεύει κινδύνους για την υγεία του ασθενούς και παρεμβαίνει στο λειτούργημα του ιατρού. Περαιτέρω, σε σχέση με την εφαρμογή της εν λόγω πρόνοιας έθεσε επίσης ζητήματα που αφορούν την ανάληψη ευθύνης, είτε αστικής είτε και ποινικής, σε περίπτωση που μετά την αντικατάσταση φαρμακευτικού προϊόντος από τον φαρμακοποιό ο ασθενής παρουσιάσει παρενέργειες ή επιπλοκές, και τόνισε ότι η υπό αναφορά ρύθμιση συγκρούεται με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου αναφορικά με την άσκηση ιατρικής και με σχετικές διατάξεις του νόμου για το ΓΕΣΥ.

Σημειώνεται ότι τη διαφωνία του επί των ίδιων προνοιών εξέφρασε και ο εκπρόσωπος της ΚΕΦΕΑ, ο οποίος δήλωσε ότι οποιαδήποτε αλλαγή στη συνταγή πρέπει να γίνεται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού που την εξέδωσε.

Για το ίδιο ζήτημα οι εκπρόσωποι της ΠΟΣΠΦ εισηγήθηκαν τη συμπερίληψη ρητής πρόνοιας στο νομοσχέδιο με βάση την οποία η αντικατάσταση φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται μόνο έπειτα από τη σύμφωνη γνώμη ή αίτημα του ασθενούς και έπειτα από πληροφόρηση του ιατρού και επιπρόσθετα να διευκρινιστεί ότι το αντίστοιχο γενόσημο με το οποίο θα αντικατασταθεί το φαρμακευτικό προϊόν θα έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια φαρμακευτική μορφή και δύναμη, την ίδια δοσολογία που συνέστησε ο ιατρός και την ποσότητα που αναγράφεται στη συνταγή.

Ο εκπρόσωπος του ΠΑΣΙΝ, εκφράζοντας τις απόψεις του σε σχέση με τις πρόνοιες του νομοσχεδίου, διαφώνησε για το ότι δεν έχει εκπονηθεί μελέτη για τη βιωσιμότητα των νοσοκομειακών φαρμακείων των ιδιωτικών νοσηλευτηρίων, γι’ αυτό και θεωρεί ότι είναι άγνωστες και πιθανότατα αρνητικές οι επιπτώσεις που θα έχει η εφαρμογή των προνοιών του νομοσχεδίου στη λειτουργία και στη βιωσιμότητα των ιδιωτικών νοσηλευτηρίων.

Η εκπρόσωπος του ΠΙΣ συμφώνησε με τις απόψεις που εξέφρασε ο εκπρόσωπος του ΠΑΣΙΝ.

Πέραν των πιο πάνω, τα επιμέρους ζητήματα που τέθηκαν ενώπιον της επιτροπής από τους εμπλεκόμενους φορείς αφορούν τα ακόλουθα:

1. Το ενδεχόμενο τα υφιστάμενα δημόσια νοσοκομειακά φαρμακεία να μην είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις προτεινόμενες με τους κανονισμούς απαιτήσεις.

2. Την ανάγκη διασφάλισης της παροχής ασφαλούς και αποτελεσματικής προστασίας των ασθενών με πρωτόκολλα.

3. Την ανάγκη έγκαιρης ενημέρωσης του ιατρικού και παραϊατρικού προσωπικού επί των προνοιών των υπό συζήτηση νομοθετημάτων προς αποφυγή οποιασδήποτε δυσλειτουργίας.

Σημειώνεται ότι την επιτροπή απασχόλησαν επίσης άλλα επιμέρους θέματα που τέθηκαν από εμπλεκόμενους φορείς και άπτονται των προνοιών των υπό συζήτηση νομοθετημάτων για τα οποία ζητήθηκαν και δόθηκαν από τους κυβερνητικούς αρμοδίους πρόσθετα στοιχεία και επεξηγήσεις.

Τοποθετούμενος ο εκπρόσωπος των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας επί των διαφωνιών που εκφράστηκαν από τον ΠΙΣ σε σχέση με τις πρόνοιες του νομοσχεδίου με τις οποίες παραχωρείται δικαίωμα σε φαρμακοποιό κατά την εκτέλεση συνταγής να προβαίνει σε αντικατάσταση φαρμακευτικού προϊόντος με φθηνότερο γενόσημο ή αντίστοιχο γενόσημο, δήλωσε ότι το ανταλλάξιμο φαρμακευτικό προϊόν θα έχει την ίδια δραστική ουσία, την ίδια φαρμακευτική μορφή, την ίδια δοσολογία και ποσότητα και θα αντικαθίσταται μόνο με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς. Περαιτέρω, σημείωσε ότι τα γενόσημα φάρμακα δεν μπορεί να θεωρηθούν υποδεέστερα των πρωτοτύπων, εφόσον είναι εξίσου καλής ποιότητας.

Περαιτέρω, σε σχέση με το πιο πάνω ζήτημα, ο γενικός διευθυντής του ΟΑΥ διευκρίνισε ότι η εν λόγω πρακτική ακολουθείται από τα συστήματα υγείας όλων των χωρών και με τον τρόπο αυτό παρέχεται η ευκαιρία εισαγωγής στην αγορά καινοτόμων φαρμάκων και καινοτόμων θεραπειών.

Στο πλαίσιο της περαιτέρω διεξαγωγής της συζήτησης την επιτροπή απασχόλησαν επιμέρους πρόνοιες που περιλαμβάνονται στο νομοσχέδιο, για τις οποίες εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή τους, ώστε να διασαφηνιστούν και να βελτιωθούν από νομοτεχνικής άποψης.

Στη βάση των εισηγήσεων που τέθηκαν από την επιτροπή, το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με την εκπρόσωπο της Νομικής Υπηρεσίας της Δημοκρατίας, υπέβαλε στην επιτροπή αναθεωρημένο κείμενο.

Υπό το φως των πιο πάνω ο πρόεδρος και τα μέλη της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας επιφυλάχθηκαν να τοποθετηθούν επί των προνοιών του νομοσχεδίου και των κανονισμών του επισυνημμένου παραρτήματος κατά τη συζήτησή τους στην ολομέλεια του σώματος.

7 Μαΐου 2019

　

　

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1.    ^{Ο περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2019.
2.    Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2019.
3.    Οι περί Προδιαγραφών, Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείου (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2019.}