Παρόντες:

• Κώστας Κωνσταντίνου, πρόεδρος    
• Χρίστος Χρίστου    
• Ευθύμιος Δίπλαρος, εκπροσωπώντας τον κ. Νίκο Νουρή    
• Γιώργος Τ. Γεωργίου    　
• Γιώργος Λουκαΐδης, εκπροσωπώντας τον κ. Αδάμο Αδάμου
• Μαρίνος Μουσιούττας
• Μαρίνος Σιζόπουλος

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας μελέτησε το πιο πάνω νομοσχέδιο σε δύο συνεδρίες της, που πραγματοποιήθηκαν στις 22 και 29 Νοεμβρίου 2018. Στην πρώτη συνεδρία της επιτροπής κλήθηκαν και παρευρέθηκαν εκπρόσωποι των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, της Νομικής Υπηρεσίας της Δημοκρατίας και του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου.

Σκοπός του νομοσχεδίου είναι η τροποποίηση του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική εφαρμογή του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

Ειδικότερα, σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν ενώπιον της επιτροπής από το Υπουργείο Υγείας, στο υπό συζήτηση νομοσχέδιο διαλαμβάνονται κυρίως τα ακόλουθα:

1. Καθορίζεται το Συμβούλιο Φαρμάκων ως εθνική αρμόδια αρχή για την εποπτεία, τήρηση και εφαρμογή των διατάξεων του πιο πάνω κανονισμού.

2. Παρέχεται εξουσία στους εντεταλμένους επιθεωρητές που προβλέπονται στη βασική νομοθεσία να προβαίνουν στις απαραίτητες επιθεωρήσεις για τη διασφάλιση της εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.

3. Παρέχεται εξουσία στο Συμβούλιο Φαρμάκων να εξετάζει κατά πόσο υπάρχει συμμόρφωση με τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις του εν λόγω κανονισμού, καθώς και εξουσία επιβολής διοικητικών κυρώσεων σε πρόσωπα που παραβαίνουν τις εν λόγω διατάξεις.

4. Καθορίζεται ημερομηνία έναρξης της ισχύος του προτεινόμενου νόμου η 9η Φεβρουαρίου 2019, ημερομηνία κατά την οποία θα τεθεί σε εφαρμογή ο υπό συζήτηση κανονισμός.

Ο εκπρόσωπος των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας δήλωσε στην επιτροπή ότι η ενσωμάτωση του πιο πάνω κανονισμού στην εθνική έννομη τάξη θα συμβάλει στη διασφάλιση της αυθεντικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Περαιτέρω, ο ίδιος εκπρόσωπος σημείωσε πως η παρουσία ψευδεπίγραφων και πλαστών φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί επί σειρά ετών παγκόσμιο φαινόμενο που απειλεί τη δημόσια υγεία και, παρ’ όλο που στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν έχει μεγάλη έκταση, εκτιμάται ότι στο μέλλον δυνατόν να λάβει ανησυχητικές διαστάσεις, γι’ αυτό και κρίθηκε αναγκαία η έγκαιρη λήψη των απαραίτητων μέτρων.

Επιπρόσθετα, σύμφωνα με τα στοιχεία που κατατέθηκαν στην επιτροπή, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, οι παρασκευαστές και οι διανομείς φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει άμεσα να προμηθευτούν τον απαραίτητο εξοπλισμό για σκοπούς εφαρμογής των προτεινόμενων ρυθμίσεων. Περαιτέρω, με πρωτοβουλία των τοπικών κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων έχει ήδη συσταθεί η προβλεπόμενη σε σχετική διάταξη του υπό συζήτηση κανονισμού μη κερδοσκοπική νομική οντότητα, συγκεκριμένα ο Κυπριακός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (ΚΟΕΦ), για τη δημιουργία συστήματος αποθετηρίων σχετικού με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός. Σημειώνεται ότι οι εμπλεκόμενοι φορείς που συμμετέχουν στον ΚΟΕΦ θα καταβάλλουν τέλη για τη λειτουργία του.

Η Κοινοβουλευτική Επιτροπή Υγείας, αφού έλαβε υπόψη όλα όσα τέθηκαν ενώπιόν της, κατά πλειοψηφία του προέδρου της και του κ. Ευθύμιου Δίπλαρου, εκπροσωπώντας το μέλος της κ. Νίκο Νουρή, καθώς και του μέλους της κ. Γιώργου Τ. Γεωργίου και του κ. Γιώργου Λουκαΐδη, εκπροσωπώντας το μέλος της κ. Αδάμο Αδάμου, βουλευτών των κοινοβουλευτικών ομάδων του Δημοκρατικού Συναγερμού και ΑΚΕΛ-Αριστερά-Νέες Δυνάμεις, αντίστοιχα, υιοθετεί τους σκοπούς και τις επιδιώξεις του νομοσχεδίου και εισηγείται στη Βουλή την ψήφισή του σε νόμο.

Τα μέλη της επιτροπής βουλευτές της κοινοβουλευτικής ομάδας του Δημοκρατικού Κόμματος, του Κινήματος Σοσιαλδημοκρατών ΕΔΕΚ και του ΕΛΑΜ επιφυλάχθηκαν να τοποθετηθούν επί των προνοιών του νομοσχεδίου κατά τη συζήτησή του στην ολομέλεια του σώματος.

20 Δεκεμβρίου 2018